医疗器械临床试验质量管理规范方案.docx

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医疗器械临床试验结题专业自查表.docx

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医疗器械临床试验设计与统计分析.pdf

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医疗器械临床试验机构受理审查表.doc

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医疗器械临床试验GCP考试题及答案（二）.docx

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医疗器械临床试验GCP考试题答案（五）.docx

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

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医疗器械临床方案.docx

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docx

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药物及医疗器械临床试验收费标准.docx

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医疗器械临床试验GCP考试题及答案.doc

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医疗器械临床试验核查项目汇总表.docx

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医疗器械临床试验归档资料交接单.doc

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医疗器械临床试验专题方案范本讲解.docx

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2022年医疗器械临床试验EDC常见疑问.docx

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义2010年4月16日卫生部北京医院蔡葵第一部分开展医疗器械质量控制的...

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医疗器械临床试验：理论与实践--吴海云.pdf

医疗器械临床试验:理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2012年药物研发与评价培训资料汇总帖 1u...

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药品医疗器械注册及临床试验单位.doc.doc

附件1:药品医疗器械注册及临床试验单位自查整改和监督检查要点一、采用化工原料冒充原料药进行制剂的研究及...

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医疗器械临床试验质量管理规范解读.pptx

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)解读林嘉娜2016.02.19第一章总则?本规范是对医疗器械临床试验...

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仲志真(医疗器械临床试验)-课件（PPT·精·选）.ppt

《《医疗器械的临床试验医疗器械的临床试验》》单元单元11 医疗器械临床试验的法律、法医疗器械临床试验的法...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录.doc

第 1页共 79页国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第 1 号) 国食药监安[2005]50 号 2005 ...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

附件 12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无...

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《医疗器械临床试验规定》(局令第5号).doc.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第 5 号) 2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试...

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《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）.pdf.pdf

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 导航网站首页联系《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) ...

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医疗器械临床试验规定(局令第5号).doc.doc

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第 5号【发布日期】 2004-01-17 ...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

1 附件 12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录.doc

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号)国食药监安[2005]50号2005年02月03日发布根据《...

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最新整理医疗器械临床试验机构目录.doc

国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号)国食药监安[2005]50号2005年02月03日发布根据《...

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医疗器械临床试验试和说明书备案(李瑶).pptx

医疗器械临床试验管理有关要求医疗器械注册处李瑶024-31607073第一部分:相关法规及文件第二部分:监督检查要...

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医疗器械临床试验项目申请立项指南.doc

医疗器械临床试验项目申请立项指南项目名称:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申办方&CRO:XXXXXXXX...

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医疗器械临床试验立项备案材料列表.doc

医疗器械临床试验立项备案材料列表项目名称:申办方:编号材料目录递交情况材料是否符合要求备注(版本号或版本...

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药物、医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目知识和项目管理知识广州九泰临床总监:张军项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目...

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医疗器械诊断试剂临床试验申请审批表.doc

医疗器械/诊断试剂临床试验申请审批表试验名称医疗器械体外诊断试剂名称医疗器械体外诊断试剂型号规格适用范...

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美国医疗器械临床试验管理规范简介.doc

美国医疗器械临床试验管理规范简介本资料由豆丁若莲文档搜集更多文档请点击99美国医疗器械临床试验管理规范...

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药物、医疗器械临床试验项目管理知识.ppt

探究产品包装设计之实现论文..毕业摘要:包装设计在一定深度上向人们展示现今都市的物质文化生活,适宜的设计...

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医疗器械临床试验中常见问题与对策.ppt

医疗器械临床试验常见问题与对策张澈医疗器械临床试验中国法规要求第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制...

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5医疗器械临床试验规定局令第5号.doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验...

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[指南]医疗器械临床试验第二讲(张贵元).ppt

冤新腾妊蛙峭氧衙台纯扮卫香寂短粥奥狸失准偶介直蝴刮榴倪捅纪啤环竟医疗器械临床试验第二讲(张贵元)医疗器...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读.docx

为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真...

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医疗器械临床研究-2012.ppt

医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意深圳市药品监督管理局医疗器械监管处袁斌华yuanbinhua@szda.yfyuan8...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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2017版2医疗器械临床试验-北京胸科医院.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械临床试验中常见问题和对策.ppt

医疗器械临床试验常见问题与对策张澈医疗器械临床试验中国法规要求第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制...

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年医疗器械临床试验核查项目汇总表.doc

2017年医疗器械临床试验核查项目汇总表备案号试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别临床试验名称临床试验机...

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医疗器械临床试验方案设计与实施 ppt.ppt

医疗器械临床试验方案设计与实施第一讲医疗器械临床试验概述一、GCP原则与组织实施二、临床试验实施...

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医疗器械临床试验简介和几点思考 ppt.pptx

医疗器械临床试验过程简介和几点认识1提纲医疗器械临床试验概述-- 医疗器械临床试验特点-- 试验流程-- 普遍...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第2...

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指南]医疗器械临床试验第二讲(张贵元).ppt

冤新腾妊蛙峭氧衙台纯扮卫香寂短粥奥狸失准偶介直蝴刮榴倪捅纪啤环竟医疗器械临床试验第二讲(张贵元)医疗器...

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北京大学人民医医疗器械临床试验申请表.doc

北京大学人民医院医疗器械临床试验申请表试验用医疗器械名称:试验项目名称:型号规格:境内外有无同品种上市:...

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医疗器械临床试审批申请表.doc

医疗器械临床试验审批申请表()临会/快审第()号吉林大学第二医院伦理委员会试验项目名称类别第一类□第二类□...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..邪险铀丢葫彦桅否臻定慌街愈宴插敛端厅抡乏作纺搁辖醒...

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医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表.doc

医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表填表日期:年月日编号:(由机构填写)试验名称:名称:医疗器械体外诊断试...

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医疗器械临床试验质量管理规范[30页].doc

封面作者:ZHANGJIAN仅供个人学习,勿做商业用途《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局...

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医疗器械临床试验发药凭证-青岛中心医院.doc

青岛市中心医院药物临床试验发药凭证项目名称:专业组:试验分期:盲法:□开放□单盲/双盲受试者姓名缩写:筛选...

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第二类医疗器械床试用或验证审批流程图.doc

12、第二类医疗器械临床试用或验证审批流程图受理责任单位:行政审批处负责人:卢凤敏经办人:单晓晖电话:3160...

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医疗器械临床试验立项申请文件清单.doc

医疗器械临床试验立项申请文件清单1送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)2伦理审查申请表(申请...

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医疗器械临床试验试和说明书备案(李瑶).pptx

医疗器械临床试验管理有关要求医疗器械注册处李瑶024-31607073第一部分:相关法规及文件第二部分:监督检查要...

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医疗器械临床试验试和说明书备案(李瑶).pptx

医疗器械临床试验管理有关要求医疗器械注册处李瑶024-31607073第一部分:相关法规及文件第二部分:监督检查要...

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医疗器械临床试验发药凭证-青岛中心医院.doc

青岛市中心医院药物临床试验发药凭证项目名称:专业组:试验分期:盲法:□开放□单盲/双盲受试者姓名缩写:筛选...

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药物、医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目知识和项目管理知识广州九泰临床总监:张军项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目...

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医疗器械临床试验机构监督管理办法.doc

(征求意见稿)总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,保证受试者的利益,根据《医疗器械监督管理条例》,制...

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［医学］医疗器械临床试验试和说明书备案(李瑶).pptx

医疗器械临床试验试和说明书备案(李瑶)第一部分:相关法规及文件第二部分:监督检查要求第三部分:监督检查中常...

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［医学］医疗器械临床试验简介和几点思考.pptx

医疗器械临床试验简介和几点思考提纲医疗器械临床试验概述--医疗器械临床试验特点--试验流程--普遍存在的困...

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医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表.doc

医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表填表日期:年月日受理号:(由机构填写)试验名称:名称:医疗器械体外诊断...

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医疗器械临床试验简介和几点思考复习课程.pptx

医疗器械临床试验过程简介和几点认识1杰诺医学研究(北京)有限公司翟启超提纲医疗器械临床试验概述--医疗器...

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医疗器械临床试验中常见问题与对策.ppt

医疗器械临床试验中常见问题与对策医疗器械临床试验中国法规要求第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度...

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医疗器械产品临床试验方案经典医学课件.ppt

医疗器械产品临床试验方案一、意义、难度、费用1、是取得产品注册证或科研项目(样机)合法试用(含自用)前必办...

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医疗器械临床试验方案范本「精编推荐].doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXX...

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医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械(体外诊断试剂》临床试验申请表一、医疗器械(...

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09《医疗器械临床试验规定》(局令第5号).doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)国家食品药品监怦管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论...

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医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表.doc

医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表填表日期:年月日编号:(由机构填写)试验名称:名称:医疗器械体外诊断试...

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医疗器械临床试验方案范本讲解模板.doc

医疗器械临床试验方案范本讲解附件4医疗器械临床试验方案方案编号:GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..殊哗灾魄衍辙卑佳肚楔咨绷佩党曙凤已粒疼熙袍扶镜腺枢...

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义2010年4月16日第一部分开展医疗器械质量控制的必要性什么是医疗器...

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医疗器械临床试验机构资质认定办法.doc

医疗器械临床试验机构资质认定办法(征求意见稿)第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理,控制试...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.doc

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题-------------...

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医疗器械临床试验管理与实践ppt课件.ppt

医疗器械临床试验管理与实践1.1、医疗器械临床核查要点及案例分析2.一、检查工作程序1、预备会2、首次会议...

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医疗器械临床试验管理与实践ppt课件.ppt

医疗器械临床试验管理与实践.1、医疗器械临床核查要点及案例分析.一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定.doc

医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情...

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医疗器械注册临床试验报告分项规定.doc

医疗器械注册临床试验报告分项规定产品分类基本情况具备条件临床报告提供方式三类产品一、无论何种情况原产...

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医疗器械临床试验立项递交文件目录.doc

医疗器械临床试验立项递交文件目录专业名称主要研究者Sub-I申办方CRO试验名称方案编号文件清单序号文件备注...

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西安高新医院医疗器械临床试验委托书.doc

西安高新医院医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗...

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医疗器械临床试验伦理审查申请指南.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请指南CRO/研究者提交临床试验伦理审查申请前,请先通过医疗器械临床试验机构立项...

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附件4 医疗器械临床试验立项申请表.doc

附件4医疗器械临床试验立项申请表专业:PI:试验名称申办方联系人及电话CRO监查员及电话CFDA临床批件号(如为第...

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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.doc

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.?试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A.质量管...

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医疗器械临床试验立项递交文件目录.doc

医疗器械临床试验立项递交文件目录专业名称主要研究者Sub-I申办者CRO试验名称方案编号文件清单序号文件备注...

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关于医疗器械临床试验备案有关事宜.doc

关于医疗器械临床试验备案有关事宜医疗器械临床试验备案有关事宜一、 医疗器械临床试验开始前,申办者应当填...

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北京市临床试验用医疗器械管理指南.docx

北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知京药监发〔2020〕265号各有关单位...

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医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）.doc

附件医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)第一章总则第一条为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够尽...

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2021年医疗器械临床试验质量管理规范.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二○一二年八月目录第一章总则??????...

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2021年医疗器械临床试验专题方案范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案方案编号：GyroGuide临床试验方案试验用医疗器械名称：基于陀螺仪简易神经外科手...

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医疗器械临床试验质量管理规范方案.docx

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第...

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医疗器械临床试验质量管理规范汇编.docx

医疗器械临床试验质量管理规范〈〈医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、...

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医疗器械临床前动物.ppt

医疗器械临床前动物实验的研究条件和质控概要The research condition & quality control general view of p...

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医疗器械质量保证对临床医疗.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗医疗器械质量保证对临床医疗医疗器械质量保证对临床医疗第一部分开展医疗器械...

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医疗器械临床试验设计指导原则样稿.doc

附件医疗器械临床试验设计指导标准医疗器械临床试验是指在含有对应条件临床试验机构中，对拟申请注册医疗器...

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临床SOP医疗器械样稿.doc

器械临床试验操作步骤一、试验开启阶段：l?????? 搜集该产品已经有多种资料及样品。理化性质、工作原理、预...

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