医疗器械质量管理制度考试题.docx

医疗器械经营质量管理制度培训考试题(总分100分,每题10分)企业名称:姓名:职务:得分:首次经营的品种应建立质...

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医院医疗器械质量管理制汇编.docx

XX医院医疗器械质量管理制度汇编医疗器械质虽管理制度**医院0XX医院关于成立医疗器械质虽管理小组的通知各科...

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医疗器械经营质量管理规范.doc

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质...

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医疗器械软件临床试验部分.doc

医疗器械软件审评要点第四部分临床部分(四)验证与确认1.软件验证软件验证是指通过提供客观证据认定软件开发...

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医疗器械临床使用管理办法.doc

医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作,提高医疗质量,保障...

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医疗器械临床试验质量管理规范解读九完结.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结亲爱的读者朋友们,大家好!从2016年3月25日分享的解读(一)到今...

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14条医疗器械质量管理制.docx

目录1、 质量管理机构或者质量管理人员的职责;2、 质量管理的规定;3、 采购、收货、验收的规定;4、 供货者资...

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医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表.docx

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器...

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医疗器械临床试验流程.docx

*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》 (局令第5号)的要...

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药物临床试验质量管理规范.doc

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保...

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docx

医疗器械质量管理规范培训试题姓名: 岗位: 分数:一、单项选择题(每题2分,共20分)1、 国家食品药品监督管理总...

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检杏评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械...

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14条医疗器械质量管理制度.doc

.EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;2、质量...

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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案.doc

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名:部门:分数:填空题(每空2分,共30分)企业应当建立与医疗器械生产相适应的管...

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药物临床试验质量管理规范(gcp).ppt

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班学习汇报主讲:郑卫红1精选PPT主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械经营企业人员岗位职责(一)、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面...

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医疗器械质量管理制度目录.doc

医疗器械质量管理制度目录一、各级质量责任制二、采购管理制度三、首次经营品种管理制度四、库房贮存、出入...

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医疗器械质量管理自查表.doc

.EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月...

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医疗器械生产质量管理规范-体外诊断试剂课件.ppt

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂机构与人员、文件管理医疗器械质量管理体系重要管理环节人人员管理机...

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医疗器械经营质量管理规范.docx

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械...

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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10).docx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果有,质量手册3.11.1.1应当建立与...

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医疗器械经营质量管理职责.doc

医疗器械经营质量管理职责一、行政部职责1、目的:明确行政部质量职责,做好人事及后勤保障工作。2、范围:行政...

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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案.doc

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名:部门:分数:填空题(每空2分,共30分)企业应当建立与医疗器械生产相适应的管...

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医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度.doc

茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及? 1医疗器械供应商审核、采购制度? 3医疗器械...

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)3365.doc

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械...

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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门:姓名:考试时间:分数:填空题(每空2分共80分):1.国家食品药品监督...

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定稿医疗器械生产质量管理规范自查检查表.doc

最新课件EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企...

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f2医疗器械临床试验方案.doc

附件2:? 医疗器械临床试验方案? 产品名称: 型号规格: 实施者: 承担临床试验的医疗机构: 临床试验类别:? 临床...

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《药物临床试验质量管理规范》修订稿.doc

《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)起草说明国家食品药品监督管理总局于2014年启动《药物临床...

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医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

附件2医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械临床试验质量管理规范.doc

医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国...

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医疗器械临床使用安全管理制度.docx

医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,指导医疗器械临床安全...

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《医疗器械生产质量管理规范》.doc

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械生产质量体系自查报告(试行)自查企业名称: 自查产品名称: 自查...

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医疗器械生产质量管理规范与实施细则.ppt

医疗器械生产质量管理规范与实施细则学习内容与目的内容医疗器械生产质量管理规范实施细则无菌医疗器械实施...

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医疗器械生产质量管理规范指导原则培训.ppt

医疗器械生产质量管理规范厂房与设备审核查验中心王爱君2015年9月.1主要内容一、修订依据二、修订原则三、...

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医疗器械临床试验管理与实践.ppt

医疗器械临床试验管理与实践.1、医疗器械临床核查要点及案例分析.一、检查工作程序1、预备会2、首次会议3、...

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药物临床试验质量管理规范.doc

药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPracticeGCP) 为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对《...

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医疗器械生产质量管理规范规范讲稿—陈冰梅.ppt

医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处陈冰梅2014年11月26日医疗器械生产质量管理规范一、《规范》简...

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医疗器械经营质量管理规范2018(1)（可修改）.pptx

医疗器械经营质量管理规范2018年5月1一、编制背景情况2一、编制背景情况3一、编制背景情况近年来,随着我国医...

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2018年《医疗器械经营质量管理规范方案》考试题.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间:姓名:岗位:得分:一、填空题:每空格2分,共22分。1.《现场检查...

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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.doc

2014版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门:姓名:分数:填空题(每空1分共40分):1.国家食品药品监督管理...

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医疗器械质量管理机构职责.doc

目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的...

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医疗器械生产质量管理规范附录.doc

附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围与原则1、1本附录适用于按照医疗器械管理的体外...

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医疗器械质量管理规范制度.doc

质量管理的规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家食品药品监督管理...

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医疗器械质量管理制度目录.docx

医疗器械质量管理制度目录一、 企业负责人职责二、 质量管理人职责三、 验收员岗位职责四、 维修养护售后人...

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医疗器械生产质量管理规范.docx

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗...

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医疗器械经营质量管理规范自查表(20200517034340).docx

医疗器械经营质量管理规范自查表单位名称(盖章): 日期:章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1...

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医疗器械临床试验-：第三方临床试验稽查.docx

医疗器械临床试验:第三方临床试验稽查根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械...

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医疗器械临床试验运行管理制度及流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烨批准人:洪明晃拟订日期:审核日期:批准日期:版本...

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.docx

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对植入性医疗器械生产...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)二〇一七年十一月目录一、适用范围 1二、临床试验的开展原则 1三...

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医疗器械生产质量管理规范试卷A答案.docx

一、二、医疗器械生产质量管理规范试卷A填空题(每空2分,共30分)企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机...

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医疗器械临床试验运行管理制度及流程.docx

中山大学附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构医疗器械临床试验运行管理制度和流程ZD-CTC-028-03拟订...

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医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度.doc

茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及? 1医疗器械供应商审核、采购制度? 3医疗器械...

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医疗器械生产质量管理规范指导原则培训.ppt

医疗器械生产质量管理规范厂房与设备.1主要内容一、修订依据二、修订原则三、主要变化四、厂房与设施五、设...

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医疗器械临床试验方案.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..睦粗畦啪姐诗琵裹抛凄纪锑邱渐料寅吭伶奋玄太列能炯唁...

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药物临床试验质量管理规范ppt课件.ppt

(国家食品药品监督管理局令第3号)2003年9月1日起施行药物临床试验质量管理规范(goodclinicalpractice,GCP)...

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医疗器械生产质量管理规范 2015最新版.doc

第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号...

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医疗器械经营质量管理规范现场检查标准.doc

医疗器械经营质量管理规现场检查标准章节条款容检查法和重点备注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是...

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医疗器械入库质量检查验收的管理规定.doc

医疗器械入库质量检查验收的管理规定文件编号:SWH04D00 文件版本:A发行日期:05/08/2006核准: 审核:申请:变更...

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医疗器械经营质量管理规范自查表.doc

附件2医疗器械经营质量管理规自查表单位名称(盖章):???????????????日期:章节条款号条款容检查要点结果判定...

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无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录.docx

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械发布时间:2015-07-1509:25发布方:弗锐达医疗器械咨询...

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《药物临床试验质量管理规范》试题.docx

《药物临床试验质量管理规范()》试题科室:姓名:得分:、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及...

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医疗器械经营质量管理规范2014.doc

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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14条医疗器械质量管理制度.doc

------------------------------------------精品文档-------------------------------------目录1、质量管...

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河北省医疗机构临床麻醉质量管理规范附件.doc

冀卫医〔2010〕141号河北省卫生厅关于印发《河北省医疗机构临床麻醉质量管理规范(试行)》的通知各市卫生局,...

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医疗器械临床验证临床观察表.doc

CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名:家庭住址:联系电话:试验中心名称:研究者姓名:研究者职称:实施单位...

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医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

受理号 医疗器械临床试验伦理审查申请书申请审查项目名称 类别:诊断 治疗 科研 其他 依据及目的: 申办者或实...

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最新医疗器械质量管理规范制度.doc

质量管理的规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家食品药品监督管理...

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《医疗器械生产质量管理规范》.doc

《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第...

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2020年医疗器械临床试验方案.doc

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

25号《医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、生和计划生育委员会委主任会...

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医疗器械临床试验运行管理制度和流程【精品资料】.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烽批准人:洪明晃拟订H期:审核II期:批准日期:版本号...

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医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责...

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医疗器械使用质量管理规范.docx

医疗器械使用质量管理规范总则第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理, 保障医疗器械使用安全、有效,...

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《医疗器械经营质量管理规范》.docx

医疗器械经营质量管理规范第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医...

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医疗器械质量管理培训.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..无菌医疗器械产品质量管理介绍第一章质量管理概述一、...

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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案.docx

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(B)一、不定项选择题(45分,每小题3分)1、高风险三类医疗器械生产质量...

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医疗器械生产质量管理规范 ppt课件.pptx

医疗器械生产质量管理规范江西华清博恩生物科技有限公司生产部夏翔背景为进一步加强医疗器械生产监督管理,规...

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医疗器械临床试验方案范本.docx

附件?4医疗器械临床试验方案范本方案编号:×?×?×?临床试验方案试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器...

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医疗器械质量管理规范.doc

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗...

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单体店医疗器械质量管理操作规程.docx

医疗器械质量管理操作规程文件名称:医疗器械文件管理操作程序起草部门:质量管理员起草人:周绪芬?日期:2018?...

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医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械现场检查指导原则模板.docx

医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械现场检查指导原则附件2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检...

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医疗器械临床试验方案模板.doc

医疗器械临床试验方案XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临...

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医疗器械质量管理岗位职责.doc

企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围...

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药物临床试验质量管理规范模板.doc

药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)第一章总则第一条为保证药物临床试...

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植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告试行.doc

植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告(试行)自查企业名称:自查产品名称:自查日期:自查人员(内审员):管理...

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05Session 4 QMS MM构建质量于临床试验程序的更新中 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt

InstituteofExecutiveDevelopmentStateFoodandDrugAdministrationofChinaTrainingProgramofClinicalTrialMa...

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药物临床试验质量管理规范(修订稿).docx

附件药物临床试验质量管理规范(修订稿)第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科...

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医疗器械质量管理职责.docx

医疗器械质量管理职责制(修)订人:制(修)订日期:审核人:批准人:审批日期:执行日期:1、目的:对公司内部各职...

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医疗器械质量管理岗位职责.docx

企业负责人岗位职责一、目的为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。二、适用范围...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号:×××临床试验报告试验用医疗器械名称:型号规格:试验用医疗器械的...

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药物临床试验质量管理规范【资料】.docx

夠刎碱期剑腺iW腕习题集第一章总则什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的)是什么?[A类][B类]*答:GCP是英文goodcli...

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【Selected】医疗器械质量管理制度.doc

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“医疗器械临床前研究及临床试验.doc

“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”参会回执单位名称通讯地址联系人部门手机参会代表姓名性别电话...

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医疗器械临床试验伦理审查申请书.doc

医疗器械临床试验伦理审查申请书_?申请审查项目名称 二类 另IJ: 诊断 治疗 科研 其他 依据及目的: 申办者或...

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《医疗器械临床试验规定》局令第5号).doc

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)2004年01月17日发布国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验...

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医疗器械生产质量管理规范质量记录表模板.doc

医疗器械生产质量管理规范质量记录表质量记录表版次/:A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生...

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