医疗器械注册临床试验资料分项规定1.doc

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论...

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医疗器械临床试验规定(局令第5号).doc

【发布单位】国家食品药品监秤管理局【发布文号】国家食品药品监怦管理局令第5号【发布口期】2004-01-17【生...

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临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤一、试验启动阶段:收集该产品已有的各种资料及样品。■理化性质、工作原理、预期用途以...

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医疗器械质量管理规范培训试题答案.docx

医疗器械质量管理规范培训试题姓名:分数:单项选择题(每题3分,共30分)国家食品药品监督管理总局根据相关法规...

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医疗器械经营质量管理规范现场检查内审表.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表职责...

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行).doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实丿...

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医疗器械生产质量管理规范检查审批程序.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械生产质量管理规范检查程序规范检查项目名称:医...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行).doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)...

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医疗器械企业质量管理体系规范检查指南.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械企业质量管理体系规范检查指南一、检查评定方...

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临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP) ppt课件.ppt

***临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理规范(GCP)*ppt课件GCP的发展、概念、原则与组织...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则模板.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)总则第...

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医疗器械质量管理制度范本.doc

--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________医疗器械质量管理制度范本...

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新版医疗器械质量管理职责.doc

百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第1.0章企业负责人的质量管理职责类别及编号RHQX–QD–001–2016版本号...

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《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案.doc

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门: 姓名: 分数: 一、 填空题(每空1分,共30分)1、 企业负...

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医疗器械经营质量管理规范(15).doc

--------------------------校验:_____________--------------------------日期:_____________医疗器械经营...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行).doc

--------------------------校验:_____________--------------------------日期:_____________医疗器械生产...

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药物临床试验质量管理规范词汇.doc

TuskegeeSyphilisStudy-(1932-1972)梅毒研究-WillowbrookStudy-(1963-1966)肝炎研究TheNurembergCode(1948)...

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《药物临床试验质量管理规范》修订稿.doc

《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿)起草说明国家食品药品监督管理总局于2014年启动《药物临床...

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医疗器械质量管理制度.ppt

医疗器械经营质量管理制度培训*医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医...

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医疗器械使用质量管理规范.docx

医疗器械使用质量管理规范总则?第一条?为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效,...

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医疗器械质量体系规程.docx

1、 医疗器械文件管理标准操作规程2、 计算机系统标准操作规程3、 医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作...

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医疗器械经营质量管理规范.docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械经营质量...

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医疗器械生产企业质量管理体系规范.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械生产企业...

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云南省医疗机构医疗器械质量管理规范.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________云南省医疗机构医...

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医疗器械临床试验和临床试验监查课件.ppt

这两天,无论朋友圈还是微博,想必都中了一股“蓝瘦,鲜菇”的毒,你的朋友圈也被“蓝瘦,香菇”刷屏了吧,刚看到...

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临床SOP医疗器械.doc

临床SOP医疗器械————————————————————————————————作者:————————...

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3、医疗器械临床试验流程及操作规范.docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________3、医疗器械临床...

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医疗器械质量管理机构职责.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________医疗器械质量管理...

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药物临床试验质量管理规范.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________药物临床试验质量...

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药物临床试验质量管理规范.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)国家食品药品...

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2016年医疗器械临床试验新条例(1).docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________2016年医疗器械临...

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药物临床试验质量管理规范修订稿.doc

药物临床试验质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真...

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医疗器械临床试验管理制度.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床试验管理制度为加强对医疗器械临床试验的...

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医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨摘要:旨在探究...

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医疗器械临床试验方案范本「精编推荐].doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXX...

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医疗器械临床应用质量安全监督管理办法.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿)第一...

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医疗器械生产质量管理规范 2015最新版.doc

第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号...

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北京市医疗器械临床试验备案流程.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..北京市医疗器械临床试验备案流程项目名称:医疗器械临床...

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医疗器械生产质量管理规范培训考核.docx

Nurfürdenpers?nlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.医疗器械生产质量管...

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..《医疗器械产品临床试用暂行规定》国药器监字(1996)第...

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《医疗器械经营质量管理规范》.docx

Nurfürdenpers?nlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden医疗器械经营质量管理...

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医疗器械产品临床试验方案编写.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)广东省医疗器械专业委员会梁XX一、意义、难度、费用1、是取得产品...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则.ppt

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则查秘悼诅捏指肖秦冀圈癸琳后野锨菜抬滤棚形驳壤龙咯瘸喇有叶...

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医疗器械质量管理制度和规程.docx

医疗器械质量组织机构的规定编号:QXZD-01文件名称:医疗器械质量组织机构的规定1、 目的:为加强医疗器械的质...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则..doc

附件2医疗器械生产质量管理规范章节条款内容需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行...

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医疗器械生产质量管理规范检查管理办法..doc

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行》...

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植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc

植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称(公章):自查产品名称:自查日期:自查人员(内审员):管理...

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医疗器械临床试验现场核查要点.pptx

医疗器械临床试验现场核查要点医疗器械临床试验数据真实性合法性核查第一批结果公布撤回企业公告第一批抽查...

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医疗器械临床试验项目信息简表.doc

医疗器械临床试验项目信息简表项目名称:申办单位:药物临床试验批件号:注册分类:参与方式:□负责□参与项目类...

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医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..锑掉驯盅千嫉过复磨刀所躯长汰秒颗流骑笼蜂骑抿穷贪谊...

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医疗器械质量管理记录文件.doc

医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表BRJL-0012.首营品种审批表BRJL-0023.医疗器械购进、验收...

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医疗器械临床试验须知Microsoft Word 文档 (2).doc

医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的1、产品的原理及功能...

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医疗器械临床试验报告范本.docx

医疗器械临床试验报告范本————————————————————————————————作者:————...

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医疗器械临床试验运行管理制度及流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和流程拟订人:许然审核人:曹烨批准人:洪明晃拟订日期:审核日期:批准日期:版本...

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医疗器械临床试验规定.doc

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号【发布日期】2004-01-17【生...

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药物临床试验质量管理规范(GCP).ppt

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班学习汇报主讲:郑卫红址锨坑脾骡林谚品祷羡向翅望隋散疚浚握锈翅避窘...

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医疗器械生产质量管理规范自查检查表.doc

...EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称...

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2016年医疗器械临床试验新条例(1).docx

重磅!医疗器械临床试验质量管理规范出台了!2016年3月1日,《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品...

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医疗器械经营质量管理规范.doc

医疗器械经营质量管理规范————————————————————————————————作者:————...

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ISO-医疗器械质量管理体系.doc

ISO-医疗器械质量管理体系————————————————————————————————作者:————...

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医疗器械使用质量管理规范.doc

医疗器械使用质量管理规范总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效,根...

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2015年医疗器械经营质量管理规范.doc

2015年医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范...

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医疗器械检验工作规范.doc

医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检...

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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿资料.docx

章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册...

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云南省医疗机构医疗器械质量管理制度规范.doc

云南省医疗机构医疗器械质量管理规范————————————————————————————————作...

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医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告.docx

《医疗器械生产质量管理规范》企业自查报告自查企业名称:企业负责人(签名):自查产品名称:自查日期:管理者代...

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医疗器械质量管理制度汇编(2018),2018医疗器械管理制度.docx

茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及名单 1医疗器械供应商审核、采购制度 3医疗器...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、...

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药物临床试验质量管理规范修订稿.doc

药物临床试验质量管理规范修订稿药物临床试验质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程...

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医疗器械经营质量管理规范2017 培训试卷.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名:分数:一、填空题(每空2分,共50分)1、《医疗器械经营质量管理规范...

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［医学］医疗器械质量管理规范基础知识培训.ppt

医疗器械质量管理规范基础知识培训*GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写,直译为“...

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医疗器械生产质量管理规范解读.pptx

一规范有关的法规中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日实施:其中:……十三条...

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201806医疗器械质量管理制度.docx

201806医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、质量文件管理制度 3二、质量方针和目标管理制度 5三、...

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医疗器械临床试验质量管理规范(第25号令).docx

25号《医疗器械临床试验质量管理规范》 已经国家食品药品监督管理总局局务会议、生和计划生育委员会委主任会...

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医疗器械公司质量管理制度.docx

质量管理制度目录1、质量方针和管理目标2、质量体系审核3、各级质量责任制4、质量否决制度5、业务经营质量管...

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药房医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度(1) 按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定,实行...

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医疗器械质量管理制度.doc

(一)质量组织机构;(二)有关部门、组织和人员的质量职责;(三)质量否决的规定;(四)质量管理考核与评估的规定;...

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医疗机构医疗器械临床合理使用.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查...

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医疗器械临床验证临床观察表.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名:家庭住址:联...

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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿).doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿)医疗...

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01医疗器械生产管理规范.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度黑龙江省益民康医疗器械有限公司??????编制日期:二011年9月20日目...

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医疗器械经营质量管理规范试卷.docx

《医疗器械经营质量管理规范》试卷部门:姓名:分数:___________填空题(每空1.5分共60分)1.国家食品药品监督管...

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二类医疗器械质量管理制度.docx

二类医疗器械质量管理制度采购管理制度⑴采购员的资质:门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格...

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医疗器械质量管理规范.docx

阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理规范第一部分 管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组各科室:为了...

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医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械质量管理制度目录1.文件管理制度 12.质量管理体系内部评审管理制度 63.首营企业和首营品种管理制度...

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医疗器械经营质量管理制度范本.doc

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责XR-0012.质量管理规定XR-0023.采购、收货、...

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医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范讲解课件.ppt

医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)GMPGMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写,意为“良好制...

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医疗器械质量验收制度.doc

医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定...

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医疗器械质量验收程序.doc

医疗器械质量验收程序一、目的:为对医疗器械入库质量控制及验证,特制定本程序。二、范围:医疗器械入库前的质...

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医疗器械质量管理文件.doc

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、...

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医疗器械医疗质量管理人员职责.doc

医疗器械医疗质量管理人员职责1.目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理,保障临床供应,促进安全及合理使...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)国食药监械[2009]835号【2009年12月16日发布】按照...

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关于举办医疗器械质量管理规范推进会.doc

关于举办医疗器械质量管理规范推进会暨规范培训会的通知各医疗器械生产企业:根据国家食品药品监督管理总局《...

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药物临床试验质量管理规范.doc

伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的...

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《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.ppt

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件李玲2018.03.04器慷砚弦呕啥祷虱肢萨额途达惮肿狸趾待掷帚触拈拱耶福...

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医疗器械质量管理体系法规要求.doc

肂目录袈前言 3莈0引言 4袅0.1总则 4螁0.2过程方法 4袈0.3与其他标准的关系 4蝿0.4与其它管理体系的相容性 ...

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医疗器械质量管理职责.doc

质量管理职责(一)、总经理职责1、全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织...

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