药物临床试验质量管理规范.doc

药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结...

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药物医疗器械临床试验项目管理知识.pptx

项目知识和项目管理知识项目管理知识项目基本知识项目基本知识一、什么是项目二、项目的基本特征三、项目成...

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药物临床试验质量管理规范GCP.pptx

药物临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药药物临床试验质量管理规范（GCP）北京远博医药GCP的概念定义：...

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医疗器械经营质量管理规范现场检查标准.docx

医疗器械经营质量管理规范现场检查标准早节条款内容检查方法和重点备注职 责 与 制 度2.5.1企业法定代表人或...

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临床免疫检验质量管理规范.ppt

临床免疫检验质量管理规范分析前的质量管理规范人员培训强调对卫生行政部门规定的某些特殊项目例如抗HⅣV的...

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医疗器械经营质量管理规范培训资料.ppt

医疗器械经营质量管理规范培训资料医疗器械经营质量管理规范培训资料医疗器械经营质量管理规范培训资料医疗...

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医疗器械生产质量管理规范培训gmp.ppt

医疗器械生产质量管理规范培训GMP医疗器械生产质量管理规范培训GMP医疗器械生产质量管理规范培训GMP ...

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医疗器械生产质量管理规范检查.doc

医疗器械生产质量管理规范检查申请表牛产企业： （盖章）生产地址：申请日期： 年 月 日国家食品药品监督管...

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医疗器械临床实验方案PLOS.doc

医疗器械临床试验方案产品名称：全凭静脉三通监控自动注射系统型号规格：COＮＣEＲＴ—ＣL实施者：广西威利...

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中医针灸类治疗仪器临床试验规范.doc

中医针灸类治疗仪器临床试验规范（200９版）根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号...

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session理解临床试验的项目管理医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.pptx

第三部分：理解临床试验的项目管理国家食品药品监督管理局高级研修学院医疗器械临床试验管理与实施培训班中...

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医疗器械生产质量管理规范ppt参考幻灯片.ppt

《医疗器械生产质量管理规范》产品适用范围：植入性实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医...

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医疗器械经营质量管理规范条款解读(PPT 66页).ppt

台州市市场监管局 医疗器械处医疗器械经营质量管理规范2概 述1一、关于医疗器械GSP的性质在有关医疗器...

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1医疗器械生产质量管理规范.docx

1 医疗器械生产质量管理规范郑州莲菁惠民生物技术开发有限公司2011 年 7 月 1 日关于印发医疗器械生产质量治...

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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿.doc

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相...

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医疗器械企业质量管理体系规范检查指南.doc

医疗器械企业质量管理体系规范检查指南 一、检查评定方法 １．本企业质量管理体系规范检查,根据工厂实际运作...

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保...

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2021年医疗器械生产质量管理综合规范无菌医疗器械实施新版细则.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章　总则第一条　为了规范无菌医疗器械生产质量...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产...

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2021年医疗器械经营质量管理综合规范试卷及答案.docx

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位： 姓名： 分数：填空题（每...

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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.docx

医疗器械经营质量管理规范试卷及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位 : 姓名 : 分数 :一、填空题...

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2021年医疗器械质量管理体系.ppt

质量管理体系认证标准一般行业GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000<<质量管理体系　要求>>医疗器械行业Y...

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2021年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则及医疗器械经营质量管理规范.ppt

一、职责与制度2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重...

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2021年医疗器械生产质量管理规范教材.ppt

第八章　生产管理第四十五条* 生产管理的目的。第四十六条* 编制生产工艺规程、作业指导书要求。第四十...

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2021年医疗器械生产企业质量管理体系规范.ppt

无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）通用要求（1）适应于所有医疗器械专用要求（x）适应于无菌医疗器械生...

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2021年2021年药物临床试验质量管理规范.ppt

内容概要一.概念简介二.赫尔辛基宣言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床药物试验药物临床试验质量管理规范...

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2021年医疗器械经营质量管理规范培训.ppt

《规范》条款解释*医疗器械经营质量管理规范培训*发布时间：2014.12.12*医疗器械经营质量管理规范培训*第一...

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2021年临床试验项目培训药物临床试验质量管理规范GCP.ppt

GCP的发展、概念、原则与组织实施临床试验项目培训药物临床试验质量管理规范GCP2020/12/51医学的进步是以研...

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药物临床试验质量管理规范.ppt

.药物临床试验的有关法规贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室何 艳.《中华人民共和国药品管理法》 2...

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医疗器械生产质量管理规范.docx

医疗器械生产质量管理规范郑州莲菁惠民生物技术开发有限公司2011 年 7 月 1 日关于印发医疗器械生产质量管理...

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版医疗器械经营质量管理标准规范.doc

医疗器械经营质量管理规范（２０14版) 第一章 总 则　 第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械...

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临床SOP医疗器械样稿.doc

器械临床试验操作步骤一、试验开启阶段：l?????? 搜集该产品已经有多种资料及样品。理化性质、工作原理、预...

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 姓名 ： 岗位： 分数...

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医疗器械质量管理体系.ppt

医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准　一般行业GB/T 190...

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医疗器械经营质量管理规范培训.ppt

医疗器械经营质量管理规范培训医疗器械经营质量管理规范培训医疗器械经营质量管理规范培训2014版医疗器械质...

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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10).docx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则条款内容检查结果机 构 和 人 员1.1.1应当建立与医疗...

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推广临床路径管理规范医疗行为提高医疗质量精编版.docx

推广临床路径管理 规范医疗行为 提高医疗质里推广临床路径管理规范医疗行为提高医疗质量临床路径是由医院内...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

附件2医疗器械生产质量治理范例无菌医疗器械现场查抄指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当创建与医疗器...

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医疗器械生产质量管理规范交流材料.docx

医疗器械生产质量 管理规范交流材料北京市药品监督管理局医疗器械监管处刘欣2011年6月20日主要内家*一、医疗...

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医疗器械临床前动物.ppt

医疗器械临床前动物实验的研究条件和质控概要The research condition & quality control general view of p...

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医疗器械生产质量管理无菌医疗器械实施细则.docx

医疗器械生产质量 管理无菌医疗器械 实施细则文档仅供参考医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 （...

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《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.ppt

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件李玲2018.03.041精选课件《规范》条款解释2精选课件发布时间：2014.1...

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2021年医疗器械质量综合体系管理综合规范.doc

附件2：医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南（征求意见稿）第一章 总则第一条 依据《医疗器械...

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2021年医疗器械经营质量管理综合规范.doc

医疗器械经营质量管理规范第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，...

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医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则.doc

医疗器械生产企业质量管理体系规范3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则试点用1附件3：...

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2021年医疗器械经营质量管理基础规范.docx

医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械...

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2021年英文版医疗器械临床试验质量管理基础规范.doc

FG-20XX0601025Good Clinical Practice for Medical Devices(No. 25 Order of CFDA and NHFPC)Order of Chi...

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2021年医疗器械经营质量管理基础规范.doc

医疗器械经营质量管理规范总 则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，确保医疗器械安全、...

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医疗器械生产质量管理规范检查管理办法附表.docx

附表1:医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业： （盖章）生产地址：申请日期:国家食品药品监督管理局...

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医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏.doc

医疗器械生产质量管理规范咨询问答专栏发布时间：2016-06-06为贯彻落实新的《医疗器械监督管理条例》（国务...

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2021年医疗器械质量管理规范试卷以及答案.doc

医疗器械质量管理规范培训试题姓名： 岗位： 分数：单项选择题（每...

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2021年医疗器械生产质量管理规范自查表.docx

《医疗器械生产质量管理规范》自查汇报自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查...

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2021年医疗器械经营质量管理规范.doc

医疗器械质量管理规范总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,确保医疗器械安全、...

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医疗器械经营质量管理职责.docx

质量管理文件西赛尔(北京)科技发展有限公司2017年1月质量管理职责质量管理部质量管理职能 2采购部质量管理职...

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医疗器械质量管理规范.docx

医疗器械质量管理规范第一部分管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组各科室:为了进一步规范药品、医疗...

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医疗器械经营质量管理规范自查报告.docx

医疗器械经营质屋管理规范自查报告自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行某项工作中存在的问题的...

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医疗器械生产质量管理规范检查评定标准.doc

僀儞僗僩乕儖咱妋捣偑昞帵偝傟杰偡丅偙咱杰杰咱撪梕偱傛傠偟偗傟伪丄偦咱杰杰乽师傊乿傪僋侪僢僋偟偰偔偩偝...

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医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）.doc

附件医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)第一章总则第一条为满足公众临床需要,使临床急需治疗的患者能够尽...

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医疗器械经营质量管理规范.docx

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则早节条款内容2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的...

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医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械.docx

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)?????...

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上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则.doc

窗体顶端上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械...

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《医疗器械经营质量管理规范》.docx

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗...

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临床医技科室医疗器械管理小组职责.docx

临床医技科室医疗器械管理小组职责一、各科主任及护士长为本科医疗器械安全管理的第一责任人,负责本科医疗器...

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14条医疗器械质量管理制度.doc

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;2、质量管理的规定;3、采购、收货、验收的规定;4、供货者资格审核的...

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医疗器械生产质量管理规范.pptx

医疗器械生产质量管理规范质量部黄海青1医疗器械生产质量管理规范是什么?规范第一章第一条为保障医疗器械安...

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课件医疗器械生产质量管理规范培训.ppt

医疗器械生产质量管理规范安徽省食品药品审评认证中心周冬..。..1规范介绍规范条款说明内容..。..2规范介...

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北京市临床试验用医疗器械管理指南.docx

北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知京药监发〔2020〕265号各有关单位...

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医疗器械生产质量管理规范自查表.docx

《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自杳企业名称(盖章)自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日...

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医疗器械经营质量管理规范自查报告.doc

医疗器械经营质量管理规范自查报告年(共页)企业名称:(盖章)自查日期:年月日西安市食品药品监督管理局制企业...

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关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细.doc

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知国食药监械[2009J835号齐...

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药物临床试验质量管理规范.ppt

药物临床试验质量管理规范1整理ppt内容概要一.概念简介二.赫尔辛基宣言三.伦理委员会四.临床试验概论五.临床...

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医疗器械临床试验流程.docx

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..*****医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管...

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医疗器械临床试验研究者手册(模板).docx

研究者手册模板研究者手册(InvestigatorsBrochure)是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料...

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医疗器械经营质量管理规范自查表.doc

附件2医疗器械经营质量管理规范自查表单位名称(盖章):????????????? ?? 日期:章节条款号条款内容检查要点结...

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医疗器械质量管理机构职责.docx

目的为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的...

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医疗器械使用质量管理规范.docx

医疗器械使用质量管理规范总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理, 保障医疗器械使用安全、有效,根...

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医疗器械生产质量管理规范培训课件.ppt

医疗器械生产质量管理规范安徽省食品药品审评认证中心周冬可编辑课件规范介绍规范条款说明内容可编辑课件规...

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医疗器械经营质量管理规范ppt课件.pptx

医疗器械经营质量管理规范华润湖北金马医药有限公司2016年可编辑课件医疗器械经营质量管理规范概述颁布日期...

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医疗器械生产质量管理规范 2017.doc

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗...

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演示文档医疗器械 临床试验启动会.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP;.;*一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重...

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（精选课件）药物临床试验质量管理规范.ppt

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班学习汇报*主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期...

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医疗器械生产质量管理规范自查表.doc

《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称(盖章)自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日...

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医疗器械质量管理自查报告.doc

医疗器械质量管理自查报告导读:医疗器械质量管理自查报告医疗器械质量管理自查报告按照市食品药品监督管理局...

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医疗器械质量管理记录文本.docx

医疗器械质量管理记录文件修订申请表.....................................................................

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医疗器械质量文件范本.docx

医疗器械质量操作程序医疗器械经营质量管理制度目录1.?质量管理机构(质量管理人员)职责?QX-0012.?质量管理规...

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医疗器械临床试验立项递交文件目录.doc

医疗器械临床试验立项递交文件目录专业名称主要研究者Sub-I申办者CRO试验名称方案编号文件清单序号文件备注...

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医疗器械生产质量管理规范培训考核.doc

医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是:AA新产...

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医疗器械临床试验合同.docx

要点甲方(委托方、申办方,多为医疗器械生产研发机构)委托乙方(多为医院)进行医疗器械临床试验,并向乙方支付...

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医疗器械经营质量管理规范201x(1)ppt课件.ppt

医疗器械经营质量管理规范2018年5月1.一、编制背景情况2.一、编制背景情况3.一、编制背景情况近年来,随着我...

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医疗器械质量管理员职责.docx

.医疗器械质量管理员职责1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在医疗...

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医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表.docx

.、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别产品名称检查依据生产设施情况...

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医疗器械销售出库凭证(按新版医疗器械经营质量管理规范制定).xls

广东京新特医药有限公司药品销售出库复核凭证购货单位:单号:收货地址:出库日期:商品名称/剂型规格批号效期生...

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医疗器械 临床试验启动会-文档资料.ppt

临床试验启动前研究者培训SOP1一、总述1.目的临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要...

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医疗器械生产质量管理规范.doc

医疗器械生产质量管理规第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械...

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医疗器械经营质量管理规范.doc

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗...

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医疗器械生产质量管理规范-文档资料.ppt

医疗器械生产质量管理规范GMP管理规范1条款1.1.1检查内容是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具有组织...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益...

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医疗器械经营质量管理制度.docx

太原采生药房有限公司医疗器械经营质量管理制度KB-QM-001KB-QM-002KB-QM-003KB-QM-004KB-QM-005KB-QM-006KB...

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药物临床试验质量管理规范(gcp)ppt课件.ppt

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班学习汇报主讲:郑卫红.主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、药品临...

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药物临床试验质量管理规范(GCP)考试-90分.docx

药物临床试验质量管理规范(GCP)考试满分:100得分:90.0一、单项选择题(共25题,共50.0分)得分:44.0序号题目分...

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