医疗器械经营质量管理规范-2014年第58号.doc

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)2014年12月12日发布国家食...

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云南省医疗器械使用质量管理规范》（试行）培训.pptx

《云南省医疗器械使用质量管理规范》(试行)2017年9月主要内容一、医疗器械监管体系简介二、编制《云南省医疗...

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临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP) 2522.ppt

临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP的发展、概念、原则与组织实施医学的进步是以研究为基...

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新版--医疗器械生产质量管理规范(修订版).doc

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理...

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2016最新医疗器械质量管理规范制度[50页].doc

封面作者:ZHANGJIAN仅供个人学习,勿做商业用途质量管理的规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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药物临床试验质量管理规范词汇.doc

TuskegeeSyphilisStudy-(1932-1972)梅毒研究-WillowbrookStudy-(1963-1966)肝炎研究TheNurembergCode(1948)...

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医疗器械临床试验设计指导原则.doc

附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗...

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医疗器械生产质量管理规章规范无菌医疗器械现场检查要点(37张).ppt

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心主...

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医疗器械质量管理制度范本1.docx

医疗器械质量管理制度一、质量文件管理制度 3二、质量方针和目标管理制度 5三、质量责任制度 7四、质量否决...

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临床试验用医疗器械申领登记表.doc

临床试验用医疗器械申领登记表项目名称:批件号:试验期限:申领器械编号型号规格数量有效期生产批号保存条件生...

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医疗器械质量体系管理体系规范植入性医疗器械实施指南.doc

附件2:医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南(征求意见稿)Forpersonaluseonlyinstudyandresearch...

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药物临床试验质量管理体系规范.doc

芈国家食品药品监督管理局令莄第3号Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse袃膁《药物临床试验质...

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关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细.doc

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知国食药监械[2009]835号2...

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医疗器械质量管理程序.doc

医疗器械产品出库复核、销售程序(一)、目的:建立一个商品出库复核、销售岗位的标准操作程序。(二)、范围:所...

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医疗器械质量管理制度.doc

第一章、质量管理制度一、质量否决制度一、目的:为控制影响医疗器械质量的各种因素,消除发生质量问题的隐患...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.ppt

2016年10月设计开发目录1、YY/T0287-2003IDTISO13485中关于7.3设计开发2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗...

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医疗器械质量管理培训.ppt

医疗器械质量管理培训2019/5/5GMP的诞生原因人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生人类社会发生的药物灾难,促...

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医疗器械入库质量检查验收的管理规定.doc

医疗器械入库质量检查验收的管理规定文件编号:SWH04D00 文件版本:A发行日期:05/08/2006核准: 审核:申请:变更...

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医疗器械质量监督抽验管理制度.docx

吉林省医疗器械质量监督抽验管理办法(试行)第一条为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作,保证抽验工作依...

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医疗器械质量管理制度.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蒈天马行空官方博客:http://t./tmxk_docin;QQ:1318241189...

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医疗器械生产质量管理规范与实施细则.ppt

医疗器械生产质量管理规范与实施细则(试行)罗教明JMLuo2006@;JMLuo@scu.国家生物医学材料工程技术研究中心...

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医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名:分数:一、填空题(每空2分,共50分)1、《医疗器械经营质量管理规范...

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医疗器械质量管理职责.doc

质量管理职责(一)、总经理职责1、全面领导公司的日常工作,向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织...

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医疗器械质量管理体系法规要求.doc

肂目录袈前言 3莈0引言 4袅0.1总则 4螁0.2过程方法 4袈0.3与其他标准的关系 4蝿0.4与其它管理体系的相容性 ...

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关于举办医疗器械质量管理规范推进会.doc

关于举办医疗器械质量管理规范推进会暨规范培训会的通知各医疗器械生产企业:根据国家食品药品监督管理总局《...

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医疗器械质量管理文件.doc

医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责QX-0012.质量管理规定QX-0023.采购、收货、...

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医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械质量管理制度目录1.文件管理制度 12.质量管理体系内部评审管理制度 63.首营企业和首营品种管理制度...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度黑龙江省益民康医疗器械有限公司??????编制日期:二011年9月20日目...

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医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿).doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..医疗器械临床使用安全管理规范(试行)(征求意见稿)医疗...

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医疗器械质量管理制度.doc

(一)质量组织机构;(二)有关部门、组织和人员的质量职责;(三)质量否决的规定;(四)质量管理考核与评估的规定;...

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［医学］医疗器械质量管理规范基础知识培训.ppt

医疗器械质量管理规范基础知识培训*GMP的概念和理解GMP是英文名GoodManufacturingPractices的缩写,直译为“...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理培训及考核制度一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、...

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2016年医疗器械临床试验新条例(1).docx

重磅!医疗器械临床试验质量管理规范出台了!2016年3月1日,《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品...

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医疗器械生产质量管理规范自查检查表.doc

...EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称...

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医疗器械临床试验项目信息简表.doc

医疗器械临床试验项目信息简表项目名称:申办单位:药物临床试验批件号:注册分类:参与方式:□负责□参与项目类...

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医疗器械临床试验现场核查要点.pptx

医疗器械临床试验现场核查要点医疗器械临床试验数据真实性合法性核查第一批结果公布撤回企业公告第一批抽查...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则..doc

附件2医疗器械生产质量管理规范章节条款内容需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行...

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医疗器械产品临床试验方案编写.ppt

医疗器械产品临床试验方案编写(经验交流)广东省医疗器械专业委员会梁XX一、意义、难度、费用1、是取得产品...

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2016年医疗器械临床试验新条例(1).docx

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________2016年医疗器械临...

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医疗器械质量管理制度.ppt

医疗器械经营质量管理制度培训*医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医...

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药物临床试验质量管理规范词汇.doc

TuskegeeSyphilisStudy-(1932-1972)梅毒研究-WillowbrookStudy-(1963-1966)肝炎研究TheNurembergCode(1948)...

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医疗器械注册临床试验资料分项规定1.doc

附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论...

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药物临床试验质量管理规范【资料】.docx

夠刎碱期剑腺iW腕习题集第一章总则什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的)是什么?[A类][B类]*答:GCP是英文goodcli...

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医疗器械质量管理职责.docx

医疗器械质量管理职责制(修)订人:制(修)订日期:审核人:批准人:审批日期:执行日期:1、目的:对公司内部各职...

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药物临床试验质量管理规范模板.doc

药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)第一章总则第一条为保证药物临床试...

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医疗器械质量管理培训.doc

EvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..无菌医疗器械产品质量管理介绍第一章质量管理概述一、...

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医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营企业质量管理制度一、 各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责...

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医疗器械入库质量检查验收的管理规定.doc

医疗器械入库质量检查验收的管理规定文件编号:SWH04D00 文件版本:A发行日期:05/08/2006核准: 审核:申请:变更...

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医疗器械临床试验设计指导原则.docx

医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)二〇一七年十一月目录一、适用范围 1二、临床试验的开展原则 1三...

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2018年《医疗器械经营质量管理规范方案》考试题.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷培训时间:姓名:岗位:得分:一、填空题:每空格2分,共22分。1.《现场检查...

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医疗器械经营质量管理规范2018(1)（可修改）.pptx

医疗器械经营质量管理规范2018年5月1一、编制背景情况2一、编制背景情况3一、编制背景情况近年来,随着我国医...

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医疗器械生产质量管理规范规范讲稿—陈冰梅.ppt

医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处陈冰梅2014年11月26日医疗器械生产质量管理规范一、《规范》简...

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医疗器械生产质量管理规范与实施细则.ppt

医疗器械生产质量管理规范与实施细则学习内容与目的内容医疗器械生产质量管理规范实施细则无菌医疗器械实施...

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医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程.doc

医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验...

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医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

附件2医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生...

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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.doc

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门:姓名:考试时间:分数:填空题(每空2分共80分):1.国家食品药品监督...

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)3365.doc

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械...

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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10).docx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容检查结果有,质量手册3.11.1.1应当建立与...

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医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械经营企业人员岗位职责(一)、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面...

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医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准.doc

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检杏评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械...

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医疗器械临床使用管理办法.doc

医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作,提高医疗质量,保障...

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医疗器械经营质量管理规范201x(1)ppt课件.ppt

医疗器械经营质量管理规范2018年5月1.一、编制背景情况2.一、编制背景情况3.一、编制背景情况近年来,随着我...

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关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细.doc

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知国食药监械[2009J835号齐...

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2021年医疗器械生产质量管理规范自查表.docx

《医疗器械生产质量管理规范》自查汇报自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

附件2医疗器械生产质量治理范例无菌医疗器械现场查抄指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当创建与医疗器...

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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10).docx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则条款内容检查结果机 构 和 人 员1.1.1应当建立与医疗...

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医疗器械质量管理体系.ppt

医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系质量管理体系认证标准　一般行业GB/T 190...

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产...

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医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.doc

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行,充分保...

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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿.doc

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相...

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中医针灸类治疗仪器临床试验规范.doc

中医针灸类治疗仪器临床试验规范（200９版）根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号...

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医疗器械临床实验方案PLOS.doc

医疗器械临床试验方案产品名称：全凭静脉三通监控自动注射系统型号规格：COＮＣEＲＴ—ＣL实施者：广西威利...

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临床免疫检验质量管理规范.ppt

临床免疫检验质量管理规范分析前的质量管理规范人员培训强调对卫生行政部门规定的某些特殊项目例如抗HⅣV的...

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医疗器械质量管理程序.docx

医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、 目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采...

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医疗器械质量管理培训.pptx

1前言关于开展质量管理建设需求：1、公司领导要求2、业务发展需要3、公司被检查不合格通报4、公司规模壮大后...

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医疗器械质量管理体系法规要求.docx

医疗器械质量管理体系法规要求目录前言 .30引言 40.1总贝U 40.2过程方法 40.3与其它标准的关系 .40.4与其它...

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2021年医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本三篇.docx

医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本三篇为了确保医疗器械的质量问题，提升企业的信誉，需要制订并实...

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医疗器械质量管理职责.docx

。医疗器械质量管理职责制（修）订人： 制（修）订日期：审核人： 批准人：审批日期： 执行日期：1、目的：...

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03session 2 临床试验质量依从性的基础：qaqc要素和质量管理体系 医疗器械临床试验管理与统计分析培训班讲义.ppt

Session 2：Fundamentals of Quality Compliance of Clinical trials: QC/QA Elements and QMS...

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医疗器械质量管理制度.docx

医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-0...

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门店医疗器械经营质量管理规定.docx

Revised by Hanlin on 10 January 2021门店医疗器械经营质量管理规定一、质量管理人员职责为建立符合《医疗...

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《药物临床试验质量管理规范》考核.doc

《药物临床试验质量管理规范》考核题库一 . 单选题1 ． 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权...

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医疗器械经营质量管理规定大全.docx

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】医疗器械经营质量管理规定大全医疗器械经营质...

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医疗器械经营企业质量管理规定.docx

Revised by Hanlin on 10 January 2021医疗器械经营企业质量管理规定医疗器械质量管理制度（一）有关部门和...

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门店医疗器械经营质量管理规定.docx

内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）门店医疗器械经营质量管理规定一、质量管理人员职责为...

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隐形眼镜医疗器械质量管理规定.docx

集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）隐形眼镜医疗器械质量管理规定富阳毛源昌眼镜...

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[精选]医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.pptx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心主...

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药物临床试验质量管理规范35781ppt课件.ppt

(国家食品药品监督管理局令第3号)2003年9月1日起施行药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GC...

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ISO13485-医疗器械质量管理体系.docx

国际标准 ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言’ISO是国家标准成员机构的全球性联合会....

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医疗器械生产质量管理规范试题和答案审批稿.docx

YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】医疗器械生产质量管理规范试题和答案医疗器械...

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ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件医疗器械质量管理规定制度格式.docx

Prepared on 21 November 2021ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件医疗器械质量管理规定制度格式...

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《医疗器械质量管理》PPT课件.ppt

医疗器械的注册管理北京医疗器械检测中心1整理课件ppt我国?实行国际通行的市场准入规则关于什么是医疗器械？...

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医疗器械质量.docx

Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】医疗器械质量柳州市柳南区鑫云药房医疗器械质...

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医疗器械临床试验项目结题签认表.doc

医疗器械临床试验项目结题签认表项目名称申办单位项目的起止时间主要研究者（PI）负责人员确认内容签 名日...

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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以与答案.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.医疗器械质量管理规范培训试题姓名...

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医疗器械临床试验结题前自查表.docx

医疗器械临床试验结题前自查表【注】：若存在问题，请在“问题描述及处理措施”项中逐条、详细列出；若否，...

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医疗器械仓库管理规范.ppt

医疗器械仓库管理规范库房要求设施设备操作流程表单管理目录库房要求外部分区：医疗器械贮存作业区、辅助作...

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(完整版)医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.《医疗器械经营质量管理规范》培训...

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医疗器械临床使用安全管理制度.doc

医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用...

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